中华人民共和国人类遗传资源管理条例7月1日起施行

  中华人民共和国国务院令

  第717号

  《中华人民共和国人类遗传资源办理条例》已2019年3月20日国务院第41次常务会议经由过程,现予发布,自2019年7月1日起实施。

  总理李克强

  2019年5月28日

  第一章总则

  第一条为了无效庇护和平正哄骗我国人类遗传资源,维护公共安康、国度保险和社会公共利益,制订本条例。

  第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源资料和人类遗传资源信息。

  人类遗传资源资料是指含有人体基因组、基因等遗传物资的器官、结构、细胞等遗传资料。

  人类遗传资源信息是指哄骗人类遗传资源资料发生的数据等信息资料。

  第三条采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源,该当遵守本条例。

  为临床诊疗、采供血服务、查处守法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等运动需求,采集、收藏器官、结构、细胞等人体物资及发展相干运动,遵照相干法令、行政法规划定执行。

  第四条国务院科学技巧行政部门卖力全国人类遗传资源办理事情;国务院其余有关部门在各自的职责范围内,卖力有关人类遗传资源办理事情。

  省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门卖力本行政区域人类遗传资源办理事情;省、自治区、直辖市人民政府其余有关部门在各自的职责范围内,卖力本行政区域有关人类遗传资源办理事情。

  第五条国度增强对我国人类遗传资源的庇护,发展人类遗传资源考察,对首要遗传家系和特定地域人类遗传资源实行申报挂号制度。

  国务院科学技巧行政部门卖力结构我国人类遗传资源考察,制订首要遗传家系和特定地域人类遗传资源申报挂号具体办法。

  第六条国度支撑平正哄骗人类遗传资源发展科学研讨、发展生物医药产业、提高诊疗技巧,提高我国生物保险保障威力,晋升人民安康保障程度。

  第七条本国结构、团体及其设立或现实把持的机关不得在我国境内采集、收藏我国人类遗传资源,不得向境外供应我国人类遗传资源。

  第八条采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源,不得危害我国公共安康、国度保险和社会公共利益。

  第九条采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源,该当合乎伦理准绳,并遵照国度有关划定举行伦理审查。

  采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源,该当尊敬人类遗传资源供应者的隐私权,失掉其事前知情赞同,并庇护其正当权益。

  采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源,该当遵守国务院科学技巧行政部门制订的技巧规范。

  第十条克制生意人类遗传资源。

  为科学研讨依法供应或运用人类遗传资源并支付或收取平正成本费用,不视为生意。

  第二章采集和收藏

  第十一条采集我国首要遗传家系、特定地域人类遗传资源或采集国务院科学技巧行政部门划定品种、数倾向人类遗传资源的,该当合乎以下前提,并经国务院科学技巧行政部门赞同:

  (一)存在法人资格;

  (二)采集倾向明白、正当;

  (三)采集计划平正;

  (四)经由过程伦理审查;

  (五)存在卖力人类遗传资源办理的部门和办理制度;

  (六)存在与采集运动相适应的场合、设施、设备和职员。

  第十二条采集我国人类遗传资源,该当事前告知人类遗传资源供应者采集倾向、采集用途、对安康也许发生的影响、团体隐私庇护办法及其享有的自愿介入和随时无前提退出的权利,征得人类遗传资源供应者书面赞同。

  在告知人类遗传资源供应者前款划定的信息时,必需全面、完整、实在、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。

  第十三条国度增强人类遗传资源收藏事情,加快标准化、规范化的人类遗传资源收藏根蒂根基平台和人类遗传资源大数据建设,为发展相干研讨开发运动供应支撑。

  国度鼓励科研机关、高等学校、医疗机关、企业根据本身前提和相干研讨开发运动需求发展人类遗传资源收藏事情,并为其余单元发展相干研讨开发运动供应便利。

  第十四条收藏我国人类遗传资源、为科学研讨供应根蒂根基平台的,该当合乎以下前提,并经国务院科学技巧行政部门赞同:

  (一)存在法人资格;

  (二)收藏倾向明白、正当;

  (三)收藏计划平正;

  (四)拟收藏的人类遗传资源起源正当;

  (五)经由过程伦理审查;

  (六)存在卖力人类遗传资源办理的部门和收藏办理制度;

  (七)存在合乎国度人类遗传资源收藏技巧规范和要求的场合、设施、设备和职员。

  第十五条收藏单元该当对所收藏的人类遗传资源增强办理和监测,采取保险办法,制订应急预案,确保收藏、运用保险。

  收藏单元该当完整记载人类遗传资源收藏景遇,妥善保留人类遗传资源的起源信息和运用信息,确保人类遗传资源的正当运用。

  收藏单元该当就本单元收藏人类遗传资源景遇向国务院科学技巧行政部门提交年度讲演。

  第十六条国度人类遗传资源收藏根蒂根基平台和数据库该当遵照国度有关划定向有关科研机关、高等学校、医疗机关、企业凋谢。

  为公共安康、国度保险和社会公共利益需求,国度能够依法运用收藏单元收藏的人类遗传资源。

  第三章哄骗和对外供应

  第十七条国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门该当会同本级人民政府有关部门对哄骗人类遗传资源发展科学研讨、发展生物医药产业统筹规划,平正布局,增强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。

  第十八条科研机关、高等学校、医疗机关、企业哄骗人类遗传资源发展研讨开发运动,对其研讨开发运动以及成果的产业化遵照法令、行政法规和国度有关划定予以支撑。

  第十九条国度鼓励科研机关、高等学校、医疗机关、企业根据本身前提和相干研讨开发运动需求,哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,晋升相干研讨开发威力和程度。

  第二十条哄骗我国人类遗传资源发展生物技巧研讨开发运动或发展临床试验的,该当遵守有关生物技巧研讨、临床运用办理法令、行政法规和国度有关划定。

  第二十一条本国结构及本国结构、团体设立或现实把持的机关(如下称外方单元)需求哄骗我国人类遗传资源发展科学研讨运动的,该当遵守我国法令、行政法规和国度有关划定,并采取与我国科研机关、高等学校、医疗机关、企业(如下称中方单元)配合的方式举行。

  第二十二条哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨的,该当合乎以下前提,并由配合单方配合提出请求,经国务院科学技巧行政部门赞同:

  (一)对我国公共安康、国度保险和社会公共利益没有危害;

  (二)配合单方为存在法人资格的中方单元、外方单元,并存在发展相干事情的根蒂根基和威力;

  (三)配合研讨倾向和内容明白、正当,限期平正;

  (四)配合研讨计划平正;

  (五)拟运用的人类遗传资源起源正当,品种、数目与研讨内容相符;

  (六)经由过程配合单方各自所在国(地域)的伦理审查;

  (七)研讨成果归属明白,有平正明白的利益调配计划。

  为获得相干药品和医疗器械在我国上市允许,在临床机关哄骗我国人类遗传资源发展国际配合临床试验、不涉及人类遗传资源资料入境的,不需求审批。但是,配合单方在发展临床试验前该当将拟运用的人类遗传资源品种、数目及其用途向国务院科学技巧行政部门立案。国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门增强对立案事项的监管。

  第二十三条在哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨进程中,配合方、研讨倾向、研讨内容、配合限期等重大事项发生变动的,该当办理变动审批手续。

  第二十四条哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,该当包管中方单元及其研讨职员在配合期间全进程、实质性地介入研讨,研讨进程中的所有记载以及数据信息等完全向中方单元凋谢并向中方单元供应备份。

  哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,发生的成果请求专利的,该当由配合单方配合提出请求,专利权归配合单方共有。研讨发生的其余科技成果,其运用权、让渡权和利益分享办法由配合单方经由过程配合和谈商定;和谈没有商定的,配合单方都有运用的权利,但向第三方让渡须经配合单方赞同,所获利益按配合单方贡献巨细分享。

  第二十五条哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,配合单方该当遵照平等互利、诚实信用、配合介入、共享成果的准绳,依法签订配合和谈,并遵照本条例第二十四条的划定对相干事项作出明白、具体的商定。

  第二十六条哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,配合单方该当在国际配合运动中止后6个月内配合向国务院科学技巧行政部门提交配合研讨景遇讲演。

  第二十七条哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,或因其余不凡景遇确需将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境的,该当合乎以下前提,并失掉国务院科学技巧行政部门出具的人类遗传资源资料入境证实:

  (一)对我国公共安康、国度保险和社会公共利益没有危害;

  (二)存在法人资格;

  (三)有明白的境外配合方和平正的入境用途;

  (四)人类遗传资源资料采集正当或来自正当的收藏单元;

  (五)经由过程伦理审查。

  哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨,需求将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境的,能够单独提出请求,也能够在发展国际配合科学研讨请求中列明入境计划一并提出请求,由国务院科学技巧行政部门合并审批。

  将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境的,凭人类遗传资源资料入境证实办理海关手续。

  第二十八条将人类遗传资源信息向本国结构、团体及其设立或现实把持的机关供应或凋谢运用,不得危害我国公共安康、国度保险和社会公共利益;也许影响我国公共安康、国度保险和社会公共利益的,该当经由过程国务院科学技巧行政部门结构的保险审查。

  将人类遗传资源信息向本国结构、团体及其设立或现实把持的机关供应或凋谢运用的,该当向国务院科学技巧行政部门立案并提交信息备份。

  哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨发生的人类遗传资源信息,配合单方能够运用。

  第四章服务和监督

  第二十九条国务院科学技巧行政部门该当增强电子政务建设,方便请求人哄骗互联网办理审批、立案等事项。

  第三十条国务院科学技巧行政部门该当制订并实时发布有关采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,增强对请求人办理有关审批、立案等事项的指点。

  第三十一条国务院科学技巧行政部门该当聘用生物技巧、医药、卫生、伦理、法令等方面的专家组成专家评审委员会,对遵照本条例划定提出的采集、收藏我国人类遗传资源,发展国际配合科学研讨以及将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境的请求举行技巧评审。评审看法作为作出审批决定的参考依据。

  第三十二条国务院科学技巧行政部门该当自受理遵照本条例划定提出的采集、收藏我国人类遗传资源,发展国际配合科学研讨以及将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境请求之日起20个事情日内,作出赞同或不予赞同的决定;不予赞同的,该当说明理由。因不凡缘由没法在划定限期内作出审批决定的,经国务院科学技巧行政部门卖力人赞同,能够延长10个事情日。

  第三十三条国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门该当增强对采集、收藏、哄骗、对外供应人类遗传资源运动各环节的监督检讨,发觉违背本条例划定的,实时依法予以处理并向社会发布检讨、处理了局。

  第三十四条国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门举行监督检讨,能够采取以下办法:

  (一)进入现场检讨;

  (二)询问相干职员;

  (三)查阅、复制有关资料;

  (四)查封、扣押有关人类遗传资源。

  第三十五条任何单元和团体对违背本条例划定的行为,有权向国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门赞扬、告发。

  国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门该当发布赞扬、告发电话和电子邮件地址,接受相干赞扬、告发。对查证属实的,给以告发人奖励。

  第五章法令责任

  第三十六条违背本条例划定,有以下景遇之一的,由国务院科学技巧行政部门责令中止守法行为,充公守法采集、收藏的人类遗传资源和守法所得,处50万元以上500万元如下罚款,守法所得在100万元以上的,处守法所得5倍以上10倍如下罚款:

  (一)未经赞同,采集我国首要遗传家系、特定地域人类遗传资源,或采集国务院科学技巧行政部门划定品种、数倾向人类遗传资源;

  (二)未经赞同,收藏我国人类遗传资源;

  (三)未经赞同,哄骗我国人类遗传资源发展国际配合科学研讨;

  (四)未经由过程保险审查,将也许影响我国公共安康、国度保险和社会公共利益的人类遗传资源信息向本国结构、团体及其设立或现实把持的机关供应或凋谢运用;

  (五)发展国际配合临床试验前未将拟运用的人类遗传资源品种、数目及其用途向国务院科学技巧行政部门立案。

  第三十七条供应虚假资料或采取其余欺骗手段失掉行政允许的,由国务院科学技巧行政部门撤销已失掉的行政允许,处50万元以上500万元如下罚款,5年内不受理相干责任人及单元提出的允许请求。

  第三十八条违背本条例划定,未经赞同将我国人类遗传资源资料输送、邮寄、携带入境的,由海关遵照法令、行政法规的划定处罚。科学技巧行政部门该当配合海关发展鉴定等执法协助事情。海关该当将依法充公的人类遗传资源资料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门举行处理。

  第三十九条违背本条例划定,有以下景遇之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门责令中止发展相干运动,充公守法采集、收藏的人类遗传资源和守法所得,处50万元以上100万元如下罚款,守法所得在100万元以上的,处守法所得5倍以上10倍如下罚款:

  (一)采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源未经由过程伦理审查;

  (二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源供应者事前知情赞同,或采取隐瞒、误导、欺骗等手段失掉人类遗传资源供应者赞同;

  (三)采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源违背相干技巧规范;

  (四)将人类遗传资源信息向本国结构、团体及其设立或现实把持的机关供应或凋谢运用,未向国务院科学技巧行政部门立案或提交信息备份。

  第四十条违背本条例划定,有以下景遇之一的,由国务院科学技巧行政部门责令改正,给以忠告,能够处50万元如下罚款:

  (一)收藏我国人类遗传资源进程中未完整记载并妥善保留人类遗传资源的起源信息和运用信息;

  (二)收藏我国人类遗传资源未提交年度讲演;

  (三)发展国际配合科学研讨未实时提交配合研讨景遇讲演。

  第四十一条本国结构、团体及其设立或现实把持的机关违背本条例划定,在我国境内采集、收藏我国人类遗传资源,哄骗我国人类遗传资源发展科学研讨,或向境外供应我国人类遗传资源的,由国务院科学技巧行政部门责令中止守法行为,充公守法采集、收藏的人类遗传资源和守法所得,处100万元以上1000万元如下罚款,守法所得在100万元以上的,处守法所得5倍以上10倍如下罚款。

  第四十二条违背本条例划定,生意人类遗传资源的,由国务院科学技巧行政部门责令中止守法行为,充公守法采集、收藏的人类遗传资源和守法所得,处100万元以上1000万元如下罚款,守法所得在100万元以上的,处守法所得5倍以上10倍如下罚款。

  第四十三条对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条划定守法行为的单元,情节紧张的,由国务院科学技巧行政部门或省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门依据职责克制其1至5年内处置采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源的运动;情节特别紧张的,永世克制其处置采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源的运动。

  对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条划定守法行为的单元的法定代表人、主要卖力人、直接卖力的主管职员以及其余责任职员,依法给以处分,并由国务院科学技巧行政部门或省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门依据职责充公其守法所得,处50万元如下罚款;情节紧张的,克制其1至5年内处置采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源的运动;情节特别紧张的,永世克制其处置采集、收藏、哄骗、对外供应我国人类遗传资源的运动。

  单元和团体有本条例划定守法行为的,记入信用记载,并遵照有关法令、行政法规的划定向社会公示。

  第四十四条违背本条例划定,损害他人正当权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十五条国务院科学技巧行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技巧行政部门的事情职员违背本条例划定,不履行职责或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章附则

  第四十六条人类遗传资源相干信息属于国度秘密的,该当遵照《中华人民共和国保守国度秘密法》和国度其余有关保守秘密划定实施保守秘密办理。

  第四十七条本条例自2019年7月1日起实施。

  (新华网电)

  《 人民日报 》( 2019年06月24日 11 版)

原标题:中华人民共和国人类遗传资源办理条例
责任编辑:郑莉莉